日前，国家药监局宣布新修订《第一类医疗器械产物目录》（以下简称《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械存案事情。该目录自2022年1月1日起施行。
据悉，新修订《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录）及既往宣布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产物信息，以2017版目录为主体框架，包罗2017版目录中19个子目录，119个一级产物类别，368个二级产物类别，2629个品名举例，较2017版目录增加90条产物信息，新增538个品名举例。
为更好地指导规范相关产物存案事情，新修订《一类目录》增加了各子目录的说明，明确了子目录修订内容及产物存案需注意的事项。同时，还体例了《部门第一类医疗器械产物禁止添加身分名录》，对作为第一类医疗器械管理的物理降温设备、光治疗设备附件、创可贴、穴位压力刺激器具等产物不能包罗的中药、化学药品、生物制品等具体身分进行举例。新修订《一类目录》不包罗体外诊断试剂和组合包类产物。
针对冷敷贴、冷敷凝胶类产物高类低备、非医疗器械凭据第一类医疗器械存案等问题，新修订《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”的产物描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。在身分方面限定该类产物组成中不应当包罗《部门第一类医疗器械产物禁止添加身分目录》所列身分；在预期用途方面限定其为“用于发烧患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”；在品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。
在2017版目录中，液体、膏状敷料凭据预期用途、提供方式等差异，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新修订《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的相关内容。也就是说，“非无菌提供，通过在创面外貌形成�；げ�，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的”液体、膏状敷料未纳入新修订《一类目录》。
此外，国家药监局明确了新修订《一类目录》相关实施事项，对于2022年1月1日前已完成存案的产物，其中如凭据新修订《一类目录》产物仍作为第一类医疗器械管理、但存案信息表中登载内容及存案的产物技术要求有关内容与新修订《一类目录》纷歧致的，存案人应当于2022年4月1日前完成存案信息变换，或向原存案部门提出取消原存案、重新管理第一类医疗器械存案。
日前，国家药监局宣布新修订《第一类医疗器械产物目录》（以下简称《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械存案事情。该目录自2022年1月1日起施行。
据悉，新修订《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录）及既往宣布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产物信息，以2017版目录为主体框架，包罗2017版目录中19个子目录，119个一级产物类别，368个二级产物类别，2629个品名举例，较2017版目录增加90条产物信息，新增538个品名举例。
为更好地指导规范相关产物存案事情，新修订《一类目录》增加了各子目录的说明，明确了子目录修订内容及产物存案需注意的事项。同时，还体例了《部门第一类医疗器械产物禁止添加身分名录》，对作为第一类医疗器械管理的物理降温设备、光治疗设备附件、创可贴、穴位压力刺激器具等产物不能包罗的中药、化学药品、生物制品等具体身分进行举例。新修订《一类目录》不包罗体外诊断试剂和组合包类产物。
针对冷敷贴、冷敷凝胶类产物高类低备、非医疗器械凭据第一类医疗器械存案等问题，新修订《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”的产物描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。在身分方面限定该类产物组成中不应当包罗《部门第一类医疗器械产物禁止添加身分目录》所列身分；在预期用途方面限定其为“用于发烧患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”；在品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。
在2017版目录中，液体、膏状敷料凭据预期用途、提供方式等差异，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新修订《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的相关内容。也就是说，“非无菌提供，通过在创面外貌形成�；げ�，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的”液体、膏状敷料未纳入新修订《一类目录》。
此外，国家药监局明确了新修订《一类目录》相关实施事项，对于2022年1月1日前已完成存案的产物，其中如凭据新修订《一类目录》产物仍作为第一类医疗器械管理、但存案信息表中登载内容及存案的产物技术要求有关内容与新修订《一类目录》纷歧致的，存案人应当于2022年4月1日前完成存案信息变换，或向原存案部门提出取消原存案、重新管理第一类医疗器械存案。