我国第一批医疗器械“电子身份证”将落地 全部实名制
2020-05-23

5月20日 ,国务院新闻办公室举办新闻宣布会 ,会议上 ,中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍 ,医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件 ;国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗。

黄利斌介绍 ,疫情发生以来 ,累计向湖北供应调运医用防护服到达770多万件 ,隔离衣、手术衣到达280多万件 ,医用隔离眼罩面罩到达160多万个 ,消杀用品到达2200多吨 ,红外测温仪近70万台 ,医疗设备到达8万台(套)。

目前海外疫情仍然十分严峻 ,疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通 ,同时 ,也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。

目前 ,我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享 ,公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。

不仅如此 ,今年10月 ,国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施事情。

这意味着 ,我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地 ,落地后每个医疗器械都将能追根溯源 ,实名制。

一、一械一码一身份

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification ,简称UDI)。

此前 ,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍 ,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别 ,难以实现有效监督和管理。

而实施UDI后 ,则有望实现“一械一码一身份” ,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则” ,随后 ,《医疗器械唯一标识系统试点事情方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识事情有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台 ,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间 ,实施医疗器械唯一标识试点事情。

加入试点的单元即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。


二、医疗器械生产经营企业可查询

而要推进UDI试点应用 ,实现数据的汇聚和共享是重要前提 ,为此 ,国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库 ,收集产物标识(DI)及相关数据 ;

同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2项尺度。

据了解 ,在数据库建设的前期 ,国家药监局做了大量的调研论证事情 ,在制定尺渡过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单元人员组成专家组进行数据项把关。

在多次征求意见后 ,以期贴合企业和使用单元的实际需求 ,同时兼顾国际上的通用做法 ,使我国医疗器械的唯一标识切合“国际语言”的尺度。

2019年12月10日 ,医疗器械唯一标识数据库正式上线 ,并对试点企业开启申报功效。

3月31日 ,数据库进一步开放数据库共享功效 ,以查询、下载、接口对接等三种方式 ,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

2019年12月至2020年6月仅对试点企业开放数据申报功效。


三、9大类64个医疗器械品种

医疗器械唯一标识数据库上线后 ,来自试点企业的申报数据一直在不停增长 ,目前 ,已收集数据凌驾2.43万条 ,其中92.34%为器械类产物 ,7.66%为体外诊断试剂类产物。

国家药监局体现 ,医疗器械唯一标识的推进事情已被列入国家药监局2020年重点事情 ,特别是10月起 ,将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施事情 ,同步研究制定第二批实施品种和政策。

第一批实施唯一标识的64个品种包罗心脏起搏器、血管支架、枢纽假体和整形填充质料等种种植入类产物 ,均为高风险第三类医疗器械。

凭据《医疗器械唯一标识系统规则》 ,2020年10月1日以后的这64种医疗器械产物 ,必须具备医疗器械唯一标识 ,并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 ,方可上市销售。

而在10月第一批UDI实施之前 ,针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备事情也十分重要。国家药监局体现 ,接下来将连续加强宣贯培训 ,总结UDI试点事情经验 ,为UDI正式实施做好准备事情。

同时 ,将连续加强与国家卫生健康委、国家医保局的相同协调 ,积极拓展UDI在医疗、医保事情中的应用 ,助推“三医联动”。

事实上 ,医疗器械唯一标识的实施 ,是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械工业生长多方利好的创新举措。

通过信息果然和数据共享 ,政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管 ;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。


我国第一批医疗器械“电子身份证”将落地 全部实名制

5月20日 ,国务院新闻办公室举办新闻宣布会 ,会议上 ,中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍 ,医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件 ;国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗。

黄利斌介绍 ,疫情发生以来 ,累计向湖北供应调运医用防护服到达770多万件 ,隔离衣、手术衣到达280多万件 ,医用隔离眼罩面罩到达160多万个 ,消杀用品到达2200多吨 ,红外测温仪近70万台 ,医疗设备到达8万台(套)。

目前海外疫情仍然十分严峻 ,疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通 ,同时 ,也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。

目前 ,我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享 ,公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。

不仅如此 ,今年10月 ,国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施事情。

这意味着 ,我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地 ,落地后每个医疗器械都将能追根溯源 ,实名制。

一、一械一码一身份

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification ,简称UDI)。

此前 ,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍 ,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别 ,难以实现有效监督和管理。

而实施UDI后 ,则有望实现“一械一码一身份” ,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则” ,随后 ,《医疗器械唯一标识系统试点事情方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识事情有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台 ,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间 ,实施医疗器械唯一标识试点事情。

加入试点的单元即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。


二、医疗器械生产经营企业可查询

而要推进UDI试点应用 ,实现数据的汇聚和共享是重要前提 ,为此 ,国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库 ,收集产物标识(DI)及相关数据 ;

同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2项尺度。

据了解 ,在数据库建设的前期 ,国家药监局做了大量的调研论证事情 ,在制定尺渡过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单元人员组成专家组进行数据项把关。

在多次征求意见后 ,以期贴合企业和使用单元的实际需求 ,同时兼顾国际上的通用做法 ,使我国医疗器械的唯一标识切合“国际语言”的尺度。

2019年12月10日 ,医疗器械唯一标识数据库正式上线 ,并对试点企业开启申报功效。

3月31日 ,数据库进一步开放数据库共享功效 ,以查询、下载、接口对接等三种方式 ,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

2019年12月至2020年6月仅对试点企业开放数据申报功效。


三、9大类64个医疗器械品种

医疗器械唯一标识数据库上线后 ,来自试点企业的申报数据一直在不停增长 ,目前 ,已收集数据凌驾2.43万条 ,其中92.34%为器械类产物 ,7.66%为体外诊断试剂类产物。

国家药监局体现 ,医疗器械唯一标识的推进事情已被列入国家药监局2020年重点事情 ,特别是10月起 ,将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施事情 ,同步研究制定第二批实施品种和政策。

第一批实施唯一标识的64个品种包罗心脏起搏器、血管支架、枢纽假体和整形填充质料等种种植入类产物 ,均为高风险第三类医疗器械。

凭据《医疗器械唯一标识系统规则》 ,2020年10月1日以后的这64种医疗器械产物 ,必须具备医疗器械唯一标识 ,并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 ,方可上市销售。

而在10月第一批UDI实施之前 ,针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备事情也十分重要。国家药监局体现 ,接下来将连续加强宣贯培训 ,总结UDI试点事情经验 ,为UDI正式实施做好准备事情。

同时 ,将连续加强与国家卫生健康委、国家医保局的相同协调 ,积极拓展UDI在医疗、医保事情中的应用 ,助推“三医联动”。

事实上 ,医疗器械唯一标识的实施 ,是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械工业生长多方利好的创新举措。

通过信息果然和数据共享 ,政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管 ;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。