近年来，抗癌新药在我国上市的脚步日益加快，且随着17种抗癌药纳入国家医保等惠民新政落地，患者对药物的可及性也越来越高。规范新抗癌药的应用，纳入国家监管部门的视野。
4月15日至21日，为第25届全国肿瘤防治宣传周。记者获悉，即日起，由国家卫生健康委宣布的我国首部《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（简称《指导原则》）进入“普法期”，该原则涉及42种新型抗癌药，将指导临床规范、合理用药，坚决攻击抗癌药滥用。
重点聚焦“用得好药” 规范抗肿瘤药物的临床应用
肿瘤已成为威胁人民群众健康的主要疾病。数据显示，每年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。这意味着，平均每天凌驾1万人被确诊为癌症。
“近年来，以小分子靶向药物（靶向药物）和大分子单克隆抗体类（免疫治疗药物）为代表的新型抗肿瘤药物快速涌现。为规范抗肿瘤药物的临床合理应用，保障医疗宁静，提高医疗质量，国家卫生健康委组织专家制定了《指导原则》。”《指导原则》编写专家之一、上海市胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜告诉记者，《指导原则》提出的“新型抗肿瘤药”主要指的是靶向药物、免疫治疗药物。
记者了解到，编写《指导原则》是在去年5月1日我国正式实施抗肿瘤药物零关税这一重要政策配景下启动的。党的十九大以来，我国接纳了一系列惠民政策，诸如取消抗癌药等部门药品的进口关税、调整抗癌药品增值税、启动政府集中谈价和医保准入谈判等。近三年来，抗肿瘤药品在我国加速审批上市，患者反抗肿瘤药品的可及性大大提高。
陆舜介绍，抗肿瘤药主要解决三个问题，第一是“有药用”，这涉及工业研发、药监部门加快上市等事情；第二是“用得起药”，涉及医疗保障；第三就是“用得好药”，即规范合理应用。《指导原则》就是在前两件事的基础上，做好第三件事。
《指导原则》的编写首次汇聚起国内的肿瘤诊治名家，最终由我国肺癌诊治名家吴一龙教授牵头，组织全国肿瘤名家配合体例，并于去年9月22日由国家卫生健康委权威宣布。《指导原则》涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等七类常见系统肿瘤、42种肿瘤药，基本包罗目前国内可及的各专科、种种新型抗癌药物的规范化使用。
权衡“救命”与“救急” 对“特殊情况”作出规范
据悉，《指导原则》反抗肿瘤药物临床应用设定了一些基本原则，包罗“病理组织学确诊后方可使用”“基因检测后方可使用”“严格遵循适应症用药”“体现患者治疗价值”“特殊情况下的药物合理使用”“重视药物相关性不良反映”等。
好比，《指导原则》提出：对有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。据此，目前共有17种癌症的20种新型药物需要检测，医疗机构、医生个人不得在未做相关检查的情况下盲目用药。
以肺癌为例，《指导原则》列出吉非替尼、厄洛替尼、�？颂婺帷⒙砝此岚⒎ㄌ婺帷孪Ｌ婺帷⒖诉蛱婺帷⑷鹛婺帷⒛晌淅鹊タ咕枰觳獍械愫蟛牌褂每拱┮┪�。
考虑新药上市及其适应症范围在国内外存在“时间差”现象，即一款抗癌药在国外已经上市、但尚未在中国上市；或这款抗癌药在国内上市了，但临床适应症仅针对部门肺癌，而在国外其临床适应症已扩大到乳腺癌、恶性黑色素瘤等其他癌种。因此，在“救命”与“救急”的权衡之间，《指导原则》提到了“特殊情况下的药物合理使用”的内容，明确“特殊情况下抗肿瘤药物使用接纳凭据”为其他国家或地域药品说明书中已注明的用法、国际权威学协会或组织宣布的诊疗规范与指南、国家级学协会宣布的经国家卫生健康委认可的诊疗规范与指南。
《指导原则》同时谈到，“特殊情况下抗肿瘤药物使用”仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，而且要充实遵循患者知情同意原则、做好用药监测和跟踪视察。
今年，《指导原则》进入普法阶段，将由专家牵头，对医疗机构开展推广科普。专家透露，《指导原则》今后将不停凭据新情况形成动态调整、更新版本的机制，并将加强督导检查。医院新型抗肿瘤药物临床应用情况或将与医疗机构考核指标体系、医疗机构定级评审“挂钩”，“临床应用情况宣布和诫勉谈话制度”等也在强化督导检查结果的考虑之列。
近年来，抗癌新药在我国上市的脚步日益加快，且随着17种抗癌药纳入国家医保等惠民新政落地，患者对药物的可及性也越来越高。规范新抗癌药的应用，纳入国家监管部门的视野。
4月15日至21日，为第25届全国肿瘤防治宣传周。记者获悉，即日起，由国家卫生健康委宣布的我国首部《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（简称《指导原则》）进入“普法期”，该原则涉及42种新型抗癌药，将指导临床规范、合理用药，坚决攻击抗癌药滥用。
重点聚焦“用得好药” 规范抗肿瘤药物的临床应用
肿瘤已成为威胁人民群众健康的主要疾病。数据显示，每年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。这意味着，平均每天凌驾1万人被确诊为癌症。
“近年来，以小分子靶向药物（靶向药物）和大分子单克隆抗体类（免疫治疗药物）为代表的新型抗肿瘤药物快速涌现。为规范抗肿瘤药物的临床合理应用，保障医疗宁静，提高医疗质量，国家卫生健康委组织专家制定了《指导原则》。”《指导原则》编写专家之一、上海市胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜告诉记者，《指导原则》提出的“新型抗肿瘤药”主要指的是靶向药物、免疫治疗药物。
记者了解到，编写《指导原则》是在去年5月1日我国正式实施抗肿瘤药物零关税这一重要政策配景下启动的。党的十九大以来，我国接纳了一系列惠民政策，诸如取消抗癌药等部门药品的进口关税、调整抗癌药品增值税、启动政府集中谈价和医保准入谈判等。近三年来，抗肿瘤药品在我国加速审批上市，患者反抗肿瘤药品的可及性大大提高。
陆舜介绍，抗肿瘤药主要解决三个问题，第一是“有药用”，这涉及工业研发、药监部门加快上市等事情；第二是“用得起药”，涉及医疗保障；第三就是“用得好药”，即规范合理应用。《指导原则》就是在前两件事的基础上，做好第三件事。
《指导原则》的编写首次汇聚起国内的肿瘤诊治名家，最终由我国肺癌诊治名家吴一龙教授牵头，组织全国肿瘤名家配合体例，并于去年9月22日由国家卫生健康委权威宣布。《指导原则》涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等七类常见系统肿瘤、42种肿瘤药，基本包罗目前国内可及的各专科、种种新型抗癌药物的规范化使用。
权衡“救命”与“救急” 对“特殊情况”作出规范
据悉，《指导原则》反抗肿瘤药物临床应用设定了一些基本原则，包罗“病理组织学确诊后方可使用”“基因检测后方可使用”“严格遵循适应症用药”“体现患者治疗价值”“特殊情况下的药物合理使用”“重视药物相关性不良反映”等。
好比，《指导原则》提出：对有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。据此，目前共有17种癌症的20种新型药物需要检测，医疗机构、医生个人不得在未做相关检查的情况下盲目用药。
以肺癌为例，《指导原则》列出吉非替尼、厄洛替尼、�？颂婺帷⒙砝此岚⒎ㄌ婺帷孪Ｌ婺帷⒖诉蛱婺帷⑷鹛婺帷⒛晌淅鹊タ咕枰觳獍械愫蟛牌褂每拱┮┪�。
考虑新药上市及其适应症范围在国内外存在“时间差”现象，即一款抗癌药在国外已经上市、但尚未在中国上市；或这款抗癌药在国内上市了，但临床适应症仅针对部门肺癌，而在国外其临床适应症已扩大到乳腺癌、恶性黑色素瘤等其他癌种。因此，在“救命”与“救急”的权衡之间，《指导原则》提到了“特殊情况下的药物合理使用”的内容，明确“特殊情况下抗肿瘤药物使用接纳凭据”为其他国家或地域药品说明书中已注明的用法、国际权威学协会或组织宣布的诊疗规范与指南、国家级学协会宣布的经国家卫生健康委认可的诊疗规范与指南。
《指导原则》同时谈到，“特殊情况下抗肿瘤药物使用”仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，而且要充实遵循患者知情同意原则、做好用药监测和跟踪视察。
今年，《指导原则》进入普法阶段，将由专家牵头，对医疗机构开展推广科普。专家透露，《指导原则》今后将不停凭据新情况形成动态调整、更新版本的机制，并将加强督导检查。医院新型抗肿瘤药物临床应用情况或将与医疗机构考核指标体系、医疗机构定级评审“挂钩”，“临床应用情况宣布和诫勉谈话制度”等也在强化督导检查结果的考虑之列。