12月28日，国家药品监督管理局宣布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的通告》。通告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充实考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。
不再统一设置基本药物评价时限要求，不即是没有时限要求。通告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必须、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。
附：
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的通告（2018年第102号）
近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，接纳切实有效措施推进一致性评价事情 ；企业连续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价事情，经国务院同意，现就有关事项通告如下：
一、严格评价尺度，强化上市后监管
严格一致性评价审评审批事情，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持尺度不降低，凭据现已宣布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。
二、时间听从质量，合理调整相关事情时限和要求
（一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必须、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
三、强化服务指导，全力推进一致性评价事情
深入贯彻落实国务院“放管服”革新要求，坚持引导、督导与服务并重，凭据评价品种具体情况，分类处置、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以凭据《药物研发与技术审评相同交流管理措施》的有关规定，与药品审评机构进行相同交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和相同，资助企业解决难点问题。
四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性
充实发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》 ；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策 ；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必须的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。
特此通告。
国家药监局
2018年12月28日
附：
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的通告》政策解读
一、为什么要坚持推进一致性评价事情？
答：随着医药科技不停进步，药品审评尺度在不停提高，过去的药品审评尺度没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要革新提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗用度，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体生长水平，保证公众用药宁静有效。
二、一致性评价事情的进展如何？
答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包罗审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。
三、如何进一步推进基本药物品种的评价？
答：国家勉励企业积极开展基本药物品种的评价事情。药监部门将凭据基本药物品种的具体情况，继续宣布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等，进一步加大服务指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和相同，资助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以凭据《药物研发与技术审评相同交流管理措施》的有关规定，与药品审评机构进行相同交流。
四、如何保障一致性评价审评尺度不降低？
答：国家药监局将坚持凭据与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批，凭据现已宣布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评，督促企业连续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。
五、如何加强通过一致性评价品种的监管，制止一致性评价成为“一次性评价”？
答：药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管，已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划，对相关企业加大监督检查力度。
国家药监局正在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变换管理。
六、目前一致性评价不能凭据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对事情时限进行调整的原因是什么？
答：一是对基本药物品种的一致性评价事情与基本药物目录动态调整事情联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐法式出目录。
二是一致性评价事情在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价要领确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决� ；疽┪锸且恢滦云兰凼虑榈闹氐�，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部门品种为临床必须、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。
监管部门进行了认真研究，充实听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价事情的要求作适当调整和进一步明确。
七、基本药物品种的评价时限如何调整？
答：《国家基本药物目录（2018年版）》已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐法式出目录� ；疽┪锲分值囊恢滦云兰凼虑橐丫牖疽┪锬柯级髡虑榱平�，因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。
八、仿制药评价时限如何调整？
答：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。
考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点，为确保市场供应和人民群众用药可及性，企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必须、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估陈诉，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必须、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不凌驾5年。同时，对同意延期的品种，省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价事情。届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请。
九、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药包罗哪些？
答：上述仿制药是指已上市化学药品中未凭据与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。
十、如药品生产企业未能按通告要求定期完成一致性评价事情，如何申请延期？
答：申请人应自行评价是否属于临床必须、市场短缺品种，向所在地省局提交自评估陈诉，所在地省级药监部门会同卫生行政部门组织专家60日内完成认定，将认定结果见告申请人，并抄报国家药监局。
十一、未定期完成一致性评价且未申请延期的包罗基本药物在内的仿制药，后续如何处置？
答：对此类品种，不予再注册，批准文号将予注销。
十二、通过一致性评价事情的品种，是否继续享受相关政策支持？
答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。相关部门也将凭据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。
12月28日，国家药品监督管理局宣布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的通告》。通告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充实考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。
不再统一设置基本药物评价时限要求，不即是没有时限要求。通告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必须、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。
附：
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的通告（2018年第102号）
近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，接纳切实有效措施推进一致性评价事情 ；企业连续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价事情，经国务院同意，现就有关事项通告如下：
一、严格评价尺度，强化上市后监管
严格一致性评价审评审批事情，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持尺度不降低，凭据现已宣布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。
二、时间听从质量，合理调整相关事情时限和要求
（一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必须、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
三、强化服务指导，全力推进一致性评价事情
深入贯彻落实国务院“放管服”革新要求，坚持引导、督导与服务并重，凭据评价品种具体情况，分类处置、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以凭据《药物研发与技术审评相同交流管理措施》的有关规定，与药品审评机构进行相同交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和相同，资助企业解决难点问题。
四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性
充实发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》 ；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策 ；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必须的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。
特此通告。
国家药监局
2018年12月28日
附：
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的通告》政策解读
一、为什么要坚持推进一致性评价事情？
答：随着医药科技不停进步，药品审评尺度在不停提高，过去的药品审评尺度没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要革新提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗用度，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体生长水平，保证公众用药宁静有效。
二、一致性评价事情的进展如何？
答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包罗审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。
三、如何进一步推进基本药物品种的评价？
答：国家勉励企业积极开展基本药物品种的评价事情。药监部门将凭据基本药物品种的具体情况，继续宣布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等，进一步加大服务指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和相同，资助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以凭据《药物研发与技术审评相同交流管理措施》的有关规定，与药品审评机构进行相同交流。
四、如何保障一致性评价审评尺度不降低？
答：国家药监局将坚持凭据与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批，凭据现已宣布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评，督促企业连续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。
五、如何加强通过一致性评价品种的监管，制止一致性评价成为“一次性评价”？
答：药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管，已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划，对相关企业加大监督检查力度。
国家药监局正在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变换管理。
六、目前一致性评价不能凭据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对事情时限进行调整的原因是什么？
答：一是对基本药物品种的一致性评价事情与基本药物目录动态调整事情联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐法式出目录。
二是一致性评价事情在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价要领确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决� ；疽┪锸且恢滦云兰凼虑榈闹氐�，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部门品种为临床必须、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。
监管部门进行了认真研究，充实听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价事情的要求作适当调整和进一步明确。
七、基本药物品种的评价时限如何调整？
答：《国家基本药物目录（2018年版）》已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐法式出目录� ；疽┪锲分值囊恢滦云兰凼虑橐丫牖疽┪锬柯级髡虑榱平�，因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。
八、仿制药评价时限如何调整？
答：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。
考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点，为确保市场供应和人民群众用药可及性，企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必须、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估陈诉，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必须、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不凌驾5年。同时，对同意延期的品种，省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价事情。届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请。
九、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药包罗哪些？
答：上述仿制药是指已上市化学药品中未凭据与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。
十、如药品生产企业未能按通告要求定期完成一致性评价事情，如何申请延期？
答：申请人应自行评价是否属于临床必须、市场短缺品种，向所在地省局提交自评估陈诉，所在地省级药监部门会同卫生行政部门组织专家60日内完成认定，将认定结果见告申请人，并抄报国家药监局。
十一、未定期完成一致性评价且未申请延期的包罗基本药物在内的仿制药，后续如何处置？
答：对此类品种，不予再注册，批准文号将予注销。
十二、通过一致性评价事情的品种，是否继续享受相关政策支持？
答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。相关部门也将凭据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。