为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项事情要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药宁静，12月27日，国家药监局官网宣布《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管事情的通知》，提出了以下要求：
一、深刻认识试点事情重要意义
国家组织药品集中采购和使用试点事情是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充实认识本次试点事情的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产物抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量宁静。
二、加强药品生产监管
各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格凭据批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。要对照国家药品监管部门通告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量宁静。要督促企业落实产物供应保障责任，严格执行药品停产陈诉事情要求，实事求是做好产能预估和各地投标事情。对存在质量宁静隐患的药品，应当按规定及时召回。
三、加强药品流通使用监管
各市县卖力药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管事情，督促中标药品的配送单元严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构连续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量宁静。要积极推进中标品种生产企业凭据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。
四、加强药品抽检和不良反映监测
各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种笼罩抽检。各市县卖力药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产物要及时组织抽检，对抽检不合格药品要依法严肃查处。要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反映监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。中标企业要凭据国家药监局《关于药品上市许可持有人直接陈诉不良反映事宜的通告》（2018第66号）要求，做好不良反映监测、陈诉和分析评价事情，全面落实企业药品宁静主体责任。
五、加快推进一致性评价事情
进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以凭据《药物研发与技术审评相同交流管理措施》的有关规定，与药品审评机构进行相同交流。严格一致性评价审评审批事情，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持尺度不降低，凭据现已宣布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
六、实施创新驱动生长战略，助推药品高质量生长
各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量生长目标，加快推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）政策，加快落实仿制药一致性评价等政策，勉励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。勉励医药工业高质量生长，支持药品生产企业兼并重组、联合生长，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。勉励药品生产企业延伸工业链，促进药品工业规�；蓟�。勉励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。
七、事情要求
（一）全面落实属地管理责任。各级地方人民政府要切实履行药品宁静管理责任，加强组织领导，强化统筹协调，完善体制机制保障，坚守集中采购试点的药品质量宁静底线。各省级药品监管部门和市县卖力药品监管的部门要依法行政、履职尽责，加强日常监管事情，加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管，加大违法违规企业的处罚力度，要督促中标生产企业建立企业库存和停产陈诉制度，通过协议规范配送行为，保证药品供应。
（二）全面加强部门协调和信息相同。各省级药品监管部门要建立健全药品质量问题应急处置事情机制，妥善处置热点问题，加强政策宣传和解读，及时回应社会关切。要加强与试点事情有关部门信息相同，及时通报药品监管事情信息情况，保证试点事情平稳有序推进。要积极推进中标品种生产企业凭据国药监药管〔2018〕35号文件要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯；积极推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通，形成多部门齐抓共管的事情格式。对药品生产企业停产、产物质量问题等信息要及时向当地政府陈诉。要加大政务信息果然力度，及时果然监管执法信息，及时曝光违法行为，不停提高监管透明度。要流通投诉举报渠道，勉励投诉举报，形成共治合力。
（三）全面严惩药品违法行为。试点事情期间，各级地方药品监管部门要强化突出问题整治，严厉攻击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法接纳责令停止生产经营、召回等措施，要依法落实行政处罚到人各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，形成有力震慑。
试点期间遇到的问题和建议及时向国家药监局陈诉。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点事情小组成员单元，对各省落实试点期间药品监管事情情况进行督导检查。
为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项事情要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药宁静，12月27日，国家药监局官网宣布《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管事情的通知》，提出了以下要求：
一、深刻认识试点事情重要意义
国家组织药品集中采购和使用试点事情是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充实认识本次试点事情的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产物抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量宁静。
二、加强药品生产监管
各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格凭据批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。要对照国家药品监管部门通告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量宁静。要督促企业落实产物供应保障责任，严格执行药品停产陈诉事情要求，实事求是做好产能预估和各地投标事情。对存在质量宁静隐患的药品，应当按规定及时召回。
三、加强药品流通使用监管
各市县卖力药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管事情，督促中标药品的配送单元严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构连续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量宁静。要积极推进中标品种生产企业凭据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。
四、加强药品抽检和不良反映监测
各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种笼罩抽检。各市县卖力药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产物要及时组织抽检，对抽检不合格药品要依法严肃查处。要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反映监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。中标企业要凭据国家药监局《关于药品上市许可持有人直接陈诉不良反映事宜的通告》（2018第66号）要求，做好不良反映监测、陈诉和分析评价事情，全面落实企业药品宁静主体责任。
五、加快推进一致性评价事情
进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以凭据《药物研发与技术审评相同交流管理措施》的有关规定，与药品审评机构进行相同交流。严格一致性评价审评审批事情，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持尺度不降低，凭据现已宣布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
六、实施创新驱动生长战略，助推药品高质量生长
各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量生长目标，加快推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）政策，加快落实仿制药一致性评价等政策，勉励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。勉励医药工业高质量生长，支持药品生产企业兼并重组、联合生长，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。勉励药品生产企业延伸工业链，促进药品工业规�；蓟�。勉励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。
七、事情要求
（一）全面落实属地管理责任。各级地方人民政府要切实履行药品宁静管理责任，加强组织领导，强化统筹协调，完善体制机制保障，坚守集中采购试点的药品质量宁静底线。各省级药品监管部门和市县卖力药品监管的部门要依法行政、履职尽责，加强日常监管事情，加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管，加大违法违规企业的处罚力度，要督促中标生产企业建立企业库存和停产陈诉制度，通过协议规范配送行为，保证药品供应。
（二）全面加强部门协调和信息相同。各省级药品监管部门要建立健全药品质量问题应急处置事情机制，妥善处置热点问题，加强政策宣传和解读，及时回应社会关切。要加强与试点事情有关部门信息相同，及时通报药品监管事情信息情况，保证试点事情平稳有序推进。要积极推进中标品种生产企业凭据国药监药管〔2018〕35号文件要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯；积极推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通，形成多部门齐抓共管的事情格式。对药品生产企业停产、产物质量问题等信息要及时向当地政府陈诉。要加大政务信息果然力度，及时果然监管执法信息，及时曝光违法行为，不停提高监管透明度。要流通投诉举报渠道，勉励投诉举报，形成共治合力。
（三）全面严惩药品违法行为。试点事情期间，各级地方药品监管部门要强化突出问题整治，严厉攻击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法接纳责令停止生产经营、召回等措施，要依法落实行政处罚到人各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，形成有力震慑。
试点期间遇到的问题和建议及时向国家药监局陈诉。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点事情小组成员单元，对各省落实试点期间药品监管事情情况进行督导检查。