医疗器械制造水平在一定水平上代表了一个国家的工业技术水平。刚刚过去的11月，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩，无论是月初在上海召开的首届中国国际进口博览会，还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA），代表当前医疗器械前沿技术趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相，都令人为之振奋。
经过近5年年均两位数的高速增长，目前我国医疗器械工业结构具有哪些特点呢？近日，中国医疗器械行业协会宣布的《中国医疗器械行业生长陈诉2018》（以下简称《陈诉》），从政策、创新等方面进行了解析。
工业现状：整体疏散 部门集中
相对于药品而言，起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《陈诉》指出，当前，我国医疗器械工业泛起整体疏散、部门集中的竞争格式。
“很多企业规模小，无法大规模工业化，使产物成本高、利润薄，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关卖力人体现。
据统计，2014年，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械工业产值的20%，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业，但产值占比仅为13%。
医疗器械工业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规� ；ひ道呀洗�，所以，并购是获得规模经济和范围经济的最快捷、最有效的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且专业壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速生长。
据此，《陈诉》预测，医疗器械企业通过工业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组法式，不停提高行业组织化水平，实现规� ；⒓蓟�，将是未来几年工业生长的重要趋势。
2013年到2015年的3年里，国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起 ；5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充实说明医疗器械行业的并购在逐年增加，资金规模也越来越大。而在2017年，医疗器械行业共发生84起融资事件，累计金额近16亿美元。
《陈诉》指出，经过近年来的生长，尽管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业，但年销售额过亿元的生产企业多数是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元，其中主力企业只有60多家。国内虽然有2000多家企业获得出口认证资格，不外仍以中小企业为主。2016年，乐普医疗市值超500亿元，与强生、美敦力相比，仍有较大差距。
工业格式：打造集群 加速创新
记者了解到，随着我国医疗器械工业的生长，全国目前已形成一些医疗器械工业聚集区和制造业生长带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械工业聚集区。
据不完全统计，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为条件差异，这三大工业聚集区又泛起出明显的地域特点。此外，以重庆为中心的成渝地域，以武汉为中心的华中地域，也是新兴工业聚集区，并以生物医用质料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日，在芝加哥举办的RSNA上，一系列代表医疗器械前沿技术的产物争相亮相，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人目光，吸引很多专业观众在“朋友圈”分享这一盛况。
《陈诉》显示，在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械工业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产物为主向高端产物生长，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。
《陈诉》分析，面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不停创新，加快产物升级换代速度，积极探索研发新产物。在政策方面，创新医疗器械特别审批法式实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。
据了解，2014年3月以来，每年进入优先审评的产物数量逐渐增多，截至目前，获批创新产物凌驾50个。另外，随着新医改的推进，医院收入结构发生变化，医院对于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增加。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍瞪さ恼叽胧�，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确勉励使用国产医疗设备。
工业目标：完善尺度 接轨国际
11月28日，国家药监局官网宣布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，各人争相转发学习。
实际上，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续宣布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的革新与创新。
《陈诉》指出，为完善医疗器械产物尺度、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术尺度化委员会，卖力尺度制修订事情。自我国在20世纪80年代成为国际尺度化组织（ISO）成员以来，国际尺度取标率已近80%，促进了医疗器械产物尺度的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单元。据《陈诉》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定事情。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。
医疗器械制造水平在一定水平上代表了一个国家的工业技术水平。刚刚过去的11月，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩，无论是月初在上海召开的首届中国国际进口博览会，还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA），代表当前医疗器械前沿技术趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相，都令人为之振奋。
经过近5年年均两位数的高速增长，目前我国医疗器械工业结构具有哪些特点呢？近日，中国医疗器械行业协会宣布的《中国医疗器械行业生长陈诉2018》（以下简称《陈诉》），从政策、创新等方面进行了解析。
工业现状：整体疏散 部门集中
相对于药品而言，起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《陈诉》指出，当前，我国医疗器械工业泛起整体疏散、部门集中的竞争格式。
“很多企业规模小，无法大规模工业化，使产物成本高、利润薄，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关卖力人体现。
据统计，2014年，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械工业产值的20%，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业，但产值占比仅为13%。
医疗器械工业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规� ；ひ道呀洗�，所以，并购是获得规模经济和范围经济的最快捷、最有效的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且专业壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速生长。
据此，《陈诉》预测，医疗器械企业通过工业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组法式，不停提高行业组织化水平，实现规� ；⒓蓟�，将是未来几年工业生长的重要趋势。
2013年到2015年的3年里，国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起 ；5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充实说明医疗器械行业的并购在逐年增加，资金规模也越来越大。而在2017年，医疗器械行业共发生84起融资事件，累计金额近16亿美元。
《陈诉》指出，经过近年来的生长，尽管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业，但年销售额过亿元的生产企业多数是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元，其中主力企业只有60多家。国内虽然有2000多家企业获得出口认证资格，不外仍以中小企业为主。2016年，乐普医疗市值超500亿元，与强生、美敦力相比，仍有较大差距。
工业格式：打造集群 加速创新
记者了解到，随着我国医疗器械工业的生长，全国目前已形成一些医疗器械工业聚集区和制造业生长带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械工业聚集区。
据不完全统计，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为条件差异，这三大工业聚集区又泛起出明显的地域特点。此外，以重庆为中心的成渝地域，以武汉为中心的华中地域，也是新兴工业聚集区，并以生物医用质料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日，在芝加哥举办的RSNA上，一系列代表医疗器械前沿技术的产物争相亮相，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人目光，吸引很多专业观众在“朋友圈”分享这一盛况。
《陈诉》显示，在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械工业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产物为主向高端产物生长，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。
《陈诉》分析，面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不停创新，加快产物升级换代速度，积极探索研发新产物。在政策方面，创新医疗器械特别审批法式实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。
据了解，2014年3月以来，每年进入优先审评的产物数量逐渐增多，截至目前，获批创新产物凌驾50个。另外，随着新医改的推进，医院收入结构发生变化，医院对于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增加。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍瞪さ恼叽胧�，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确勉励使用国产医疗设备。
工业目标：完善尺度 接轨国际
11月28日，国家药监局官网宣布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，各人争相转发学习。
实际上，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续宣布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的革新与创新。
《陈诉》指出，为完善医疗器械产物尺度、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术尺度化委员会，卖力尺度制修订事情。自我国在20世纪80年代成为国际尺度化组织（ISO）成员以来，国际尺度取标率已近80%，促进了医疗器械产物尺度的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单元。据《陈诉》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定事情。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。