11月6日 ，国家药品监督管理局官网宣布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》） ，旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、宁静性评价提供基础性指导 ，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和宁静性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求 。
证候类中药新药临床试验前的基本要求
《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件 ，例如处方应具有充实的人用基础 ，并在前期临床实践中通过较为规范的临床视察提示该证候类中药新药的开端疗效和宁静性 。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性 ，故证候类中药新药的前期人用数据在证据品级上要优先于单纯的动物实验 。
证候类中药新药临床试验设计的基本研究思路
《指导原则》建议证候类中药新药临床试验设计目前可以接纳单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式 ，勉励研制者可以凭据品种特点自行选择适合的临床研究路径 。但是 ，岂论何种研究模式 ，从评价角度建议对照药应首选慰藉剂 ，并建议证候疗效评价应逐渐从患者主观感受向客观化指标偏向过渡生长 。通过一些须要的深入研究 ，阐释清楚中医证候疗效的科学本质 ，用客观数据去证实中医证候诊治的科学性 。
证候疗效评价
《指导原则》富厚了证候疗效评价的指标 ，将其分为五大类：一是以目标症状或体征消失率/复常率 ，或临床控制率为疗效评价指标；二是患者陈诉结局指标 ，将患者“自评”与医生“他评”相结合；三是接纳能够反映证候疗效的客观应答指标进行疗效评价；四是接纳公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表 ，或接纳基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价；五是接纳反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价 。无论接纳哪一类疗效评价指标 ，均应当考虑所选评价指标是否与研究目的相一致 ，评价尺度是否公认、科学合理 ，并应重视证候疗效的临床价值评估 。
证候类中药新药临床试验的质量控制
现阶段的中医诊断和证候疗效评价仍以医生个人经验判断为主 ，而近年来 ，中医在四诊客观化和生物标志物等方面的研究已取得一定进展 ，因此 ，《指导原则》建议有须要通过一些现代科学技术要领把传统中医的一些主观定性判断通过客观定量的数据去泛起出来 。这可使中医临床的实践过程规范化、尺度化 ，确保临床试验数据收罗的准确性和客观性 ，从而提高证候类中药新药临床试验的质量控制水平 。
起草说明指出 ，《指导原则》为现阶段学术界、工业界及监管部门对质候类中药新药临床研究的基本考虑 ，后续将凭据证候类中药新药研究实践经验的积累及学科进展情况 ，继续出台相关技术要求细则 。
11月6日 ，国家药品监督管理局官网宣布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》） ，旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、宁静性评价提供基础性指导 ，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和宁静性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求 。
证候类中药新药临床试验前的基本要求
《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件 ，例如处方应具有充实的人用基础 ，并在前期临床实践中通过较为规范的临床视察提示该证候类中药新药的开端疗效和宁静性 。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性 ，故证候类中药新药的前期人用数据在证据品级上要优先于单纯的动物实验 。
证候类中药新药临床试验设计的基本研究思路
《指导原则》建议证候类中药新药临床试验设计目前可以接纳单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式 ，勉励研制者可以凭据品种特点自行选择适合的临床研究路径 。但是 ，岂论何种研究模式 ，从评价角度建议对照药应首选慰藉剂 ，并建议证候疗效评价应逐渐从患者主观感受向客观化指标偏向过渡生长 。通过一些须要的深入研究 ，阐释清楚中医证候疗效的科学本质 ，用客观数据去证实中医证候诊治的科学性 。
证候疗效评价
《指导原则》富厚了证候疗效评价的指标 ，将其分为五大类：一是以目标症状或体征消失率/复常率 ，或临床控制率为疗效评价指标；二是患者陈诉结局指标 ，将患者“自评”与医生“他评”相结合；三是接纳能够反映证候疗效的客观应答指标进行疗效评价；四是接纳公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表 ，或接纳基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价；五是接纳反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价 。无论接纳哪一类疗效评价指标 ，均应当考虑所选评价指标是否与研究目的相一致 ，评价尺度是否公认、科学合理 ，并应重视证候疗效的临床价值评估 。
证候类中药新药临床试验的质量控制
现阶段的中医诊断和证候疗效评价仍以医生个人经验判断为主 ，而近年来 ，中医在四诊客观化和生物标志物等方面的研究已取得一定进展 ，因此 ，《指导原则》建议有须要通过一些现代科学技术要领把传统中医的一些主观定性判断通过客观定量的数据去泛起出来 。这可使中医临床的实践过程规范化、尺度化 ，确保临床试验数据收罗的准确性和客观性 ，从而提高证候类中药新药临床试验的质量控制水平 。
起草说明指出 ，《指导原则》为现阶段学术界、工业界及监管部门对质候类中药新药临床研究的基本考虑 ，后续将凭据证候类中药新药研究实践经验的积累及学科进展情况 ，继续出台相关技术要求细则 。