2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化革新的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度革新、全面实施《“十三五”国家药品宁静规划》的要害之年 。记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理事情会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理事情任务将得到实质性推进 。
据悉，2018年医疗器械注册管理事情的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设事情会议的事情部署，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《“十三五”国家药品宁静规划》《关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）要求，加强规则制度建设和注册管理能力建设，深入推进审评审批制度革新，勉励医疗器械创新研发，不停提升医疗器械注册管理事情水平 。
规则制度体系将进一步夯实
会议明确，2018年，医疗器械注册管理事情将深入贯彻实施《创新意见》，做好《条例》修订事情，重点落实医疗器械上市许可持有人制度 。要坚持企业是质量宁静责任主体的意识，明确持有人对产物设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的执法责任 。深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容 。《条例》修正案正式宣布后，抓紧修订《医疗器械注册管理措施》等配套规章，凡与《条例》修正案纷歧致、不协调的，一律予以修订或废止 。制定医疗器械技术审查指导原则制修订事情管理规定，组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则 。继续组织开展医疗器械注册规则培训 。
会议要求，各地要积极支持和加入有关规则制修订事情，加强医疗器械注册管理规则和规章制度的宣贯事情，以及规则实施事情的监督检查 。
审评审批制度革新将深入推进
记者在会议上获悉，今年，医疗器械审评审批制度革新事情在建立越发科学的审评审批体系，勉励研发创新，满足临床急需，完善临床评价要求，强化现场检查方面会推出越发有力的措施 。
强化审评质量管理体系，优化审批流程 会议明确，2018年，全面实施医疗器械审评质量管理规范，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸笼罩至各省级审评机构，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系 。实现对第二类医疗器械产物审评尺度和规范的统一，并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制，定期对审评质量和效率进行业绩考核评估 。
勉励研发创新，满足临床急需 今年将修订宣布《医疗器械创新特别审批法式》，修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）》 。在尺度不降低、法式不减少的前提下，对创新医疗器械实施特别审评审批；对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先管理 。完善临床急需特殊医疗器械的审评审批制度，研究制定临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则，细化完善申报资料要求，设立优先通道予以审评审批 。
完善临床评价要求，强化现场检查 今年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》，并推动《医疗器械临床试验机构条件和存案管理措施》的宣传贯彻和培训，指导医疗机构和有关单元尽快使用医疗器械临床试验机构存案管理信息系统进行存案 。组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“医疗器械GCP”）培训，建立医疗器械GCP检查员队伍 。加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度 。研究制定注册体系核查指南，组织对注册申请项目的监督检查，监督检查检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发生产的一致性 。
会议要求，各地要积极推进医疗器械审评审批制度革新，不停加强审评审批能力建设，严格定时限完成注册体系现场核查，加强对临床试验机构和试验项目的监管 。对于弄虚作假行为，坚持处罚到人，严厉惩治违法犯罪行为 。
尺度监督实施是重中之重
记者了解到，今年将继续推进医疗器械尺度、分类、命名、编码等注册管理基础性事情 。一是加强尺度立项和制修订事情管理 。对重大基础性尺度、高风险产物尺度、战略新兴工业相关领域尺度优先立项，提高通用基础尺度、要领尺度、管理尺度的制修订比例 。组织开展100项左右的尺度制修订任务，开展行业尺度评价事情，完善优化尺度体系 。二是继续推进分类管理革新 。组织指导《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）培训事情，做好《目录》实施事情，强化监督检查 。针对既往不规范审批产物，按类别组织制定相应处置措施，加以纠正和规范 。三是实质性推进医疗器械编码事情 。组织制定唯一标识系统规则和相关尺度，逐步建立医疗器械标识数据库 。四是加强命名管理 。组织开展植入器械等部门医疗器械命名术语指南制定事情，并研究制定数名术语指南实施政策 。
医疗器械尺度监督实施事情是重中之重 �；嵋榍康�，各地要加强本行政区域医疗器械尺度、分类、编码和命名事情的宣贯培训和监督检查 。在审评审批事情中，必须强化强制性尺度的执行，科学合理、审慎掌握处置推荐性尺度和注册技术审查指导原则的适用性，严格执行医疗器械分类规则和命名规则，做好《目录》实施事情 。
“智慧监管”将连续创新
“智慧监管”的话题，在会议上被广泛讨论 。记者了解到，监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台，实现注册申请电子提交和审评审批；启动上市品种档案库建设，以电子申报实施为基础，构建产物注册申报信息档案和产物注册审批信息档案；积极做好创新、优先审评产物审评结论及依据全部信息果然；加强注册产物数据库管理，规范数据格式，将注册数据统一报送至数据共享平台，实现数据互联互通，提高数据利用率 。
会议要求，各地要加强本级信息化建设，及时果然审评审批和存案信息 。认真梳理、规范本行政区医疗器械注册和存案数据，及时报送相关数据 。不及时报送或数据报送情况较差的将被通报，并纳入年度考核内容 。
加强研究和国际交流
今年，医疗器械注册管理事情还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作，关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产物领域 。组织医疗器械创新研讨会，为推进审评审批制度革新提供决策支持 。推进定制式医疗器械管理研究，起草出台相关管理规定 。
积极做好国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席事情，推进国际医疗器械规则协调、转化和应用 。
强化注册管理队伍建设
记者获悉，2018年，在医疗器械注册管理队伍建设方面，将推动落实政府购置服务，进一步强化注册管理队伍建设，提高技术审评人员待遇，提升科学监管能力 。
会议要求各级医疗器械注册管理部门切实抓好党风廉政建设，深入学习贯彻党的十九大精神，践行“四个意识”，贯彻落实“四个最严”要求，不停加强注册管理队伍思想作风建设，进一步筑牢思想基本；切实加强医疗器械注册管理制度建设，严格执行审评审批操作规范，扎实开展廉政风险防范事情，确保医疗器械注册管理队伍宁静 。
2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化革新的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度革新、全面实施《“十三五”国家药品宁静规划》的要害之年 。记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理事情会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理事情任务将得到实质性推进 。
据悉，2018年医疗器械注册管理事情的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设事情会议的事情部署，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《“十三五”国家药品宁静规划》《关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）要求，加强规则制度建设和注册管理能力建设，深入推进审评审批制度革新，勉励医疗器械创新研发，不停提升医疗器械注册管理事情水平 。
规则制度体系将进一步夯实
会议明确，2018年，医疗器械注册管理事情将深入贯彻实施《创新意见》，做好《条例》修订事情，重点落实医疗器械上市许可持有人制度 。要坚持企业是质量宁静责任主体的意识，明确持有人对产物设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的执法责任 。深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容 。《条例》修正案正式宣布后，抓紧修订《医疗器械注册管理措施》等配套规章，凡与《条例》修正案纷歧致、不协调的，一律予以修订或废止 。制定医疗器械技术审查指导原则制修订事情管理规定，组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则 。继续组织开展医疗器械注册规则培训 。
会议要求，各地要积极支持和加入有关规则制修订事情，加强医疗器械注册管理规则和规章制度的宣贯事情，以及规则实施事情的监督检查 。
审评审批制度革新将深入推进
记者在会议上获悉，今年，医疗器械审评审批制度革新事情在建立越发科学的审评审批体系，勉励研发创新，满足临床急需，完善临床评价要求，强化现场检查方面会推出越发有力的措施 。
强化审评质量管理体系，优化审批流程 会议明确，2018年，全面实施医疗器械审评质量管理规范，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸笼罩至各省级审评机构，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系 。实现对第二类医疗器械产物审评尺度和规范的统一，并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制，定期对审评质量和效率进行业绩考核评估 。
勉励研发创新，满足临床急需 今年将修订宣布《医疗器械创新特别审批法式》，修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）》 。在尺度不降低、法式不减少的前提下，对创新医疗器械实施特别审评审批；对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先管理 。完善临床急需特殊医疗器械的审评审批制度，研究制定临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则，细化完善申报资料要求，设立优先通道予以审评审批 。
完善临床评价要求，强化现场检查 今年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》，并推动《医疗器械临床试验机构条件和存案管理措施》的宣传贯彻和培训，指导医疗机构和有关单元尽快使用医疗器械临床试验机构存案管理信息系统进行存案 。组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“医疗器械GCP”）培训，建立医疗器械GCP检查员队伍 。加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度 。研究制定注册体系核查指南，组织对注册申请项目的监督检查，监督检查检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发生产的一致性 。
会议要求，各地要积极推进医疗器械审评审批制度革新，不停加强审评审批能力建设，严格定时限完成注册体系现场核查，加强对临床试验机构和试验项目的监管 。对于弄虚作假行为，坚持处罚到人，严厉惩治违法犯罪行为 。
尺度监督实施是重中之重
记者了解到，今年将继续推进医疗器械尺度、分类、命名、编码等注册管理基础性事情 。一是加强尺度立项和制修订事情管理 。对重大基础性尺度、高风险产物尺度、战略新兴工业相关领域尺度优先立项，提高通用基础尺度、要领尺度、管理尺度的制修订比例 。组织开展100项左右的尺度制修订任务，开展行业尺度评价事情，完善优化尺度体系 。二是继续推进分类管理革新 。组织指导《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）培训事情，做好《目录》实施事情，强化监督检查 。针对既往不规范审批产物，按类别组织制定相应处置措施，加以纠正和规范 。三是实质性推进医疗器械编码事情 。组织制定唯一标识系统规则和相关尺度，逐步建立医疗器械标识数据库 。四是加强命名管理 。组织开展植入器械等部门医疗器械命名术语指南制定事情，并研究制定数名术语指南实施政策 。
医疗器械尺度监督实施事情是重中之重 �；嵋榍康�，各地要加强本行政区域医疗器械尺度、分类、编码和命名事情的宣贯培训和监督检查 。在审评审批事情中，必须强化强制性尺度的执行，科学合理、审慎掌握处置推荐性尺度和注册技术审查指导原则的适用性，严格执行医疗器械分类规则和命名规则，做好《目录》实施事情 。
“智慧监管”将连续创新
“智慧监管”的话题，在会议上被广泛讨论 。记者了解到，监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台，实现注册申请电子提交和审评审批；启动上市品种档案库建设，以电子申报实施为基础，构建产物注册申报信息档案和产物注册审批信息档案；积极做好创新、优先审评产物审评结论及依据全部信息果然；加强注册产物数据库管理，规范数据格式，将注册数据统一报送至数据共享平台，实现数据互联互通，提高数据利用率 。
会议要求，各地要加强本级信息化建设，及时果然审评审批和存案信息 。认真梳理、规范本行政区医疗器械注册和存案数据，及时报送相关数据 。不及时报送或数据报送情况较差的将被通报，并纳入年度考核内容 。
加强研究和国际交流
今年，医疗器械注册管理事情还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作，关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产物领域 。组织医疗器械创新研讨会，为推进审评审批制度革新提供决策支持 。推进定制式医疗器械管理研究，起草出台相关管理规定 。
积极做好国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席事情，推进国际医疗器械规则协调、转化和应用 。
强化注册管理队伍建设
记者获悉，2018年，在医疗器械注册管理队伍建设方面，将推动落实政府购置服务，进一步强化注册管理队伍建设，提高技术审评人员待遇，提升科学监管能力 。
会议要求各级医疗器械注册管理部门切实抓好党风廉政建设，深入学习贯彻党的十九大精神，践行“四个意识”，贯彻落实“四个最严”要求，不停加强注册管理队伍思想作风建设，进一步筑牢思想基本；切实加强医疗器械注册管理制度建设，严格执行审评审批操作规范，扎实开展廉政风险防范事情，确保医疗器械注册管理队伍宁静 。