物料管理是药品生产质量管理的要害要素之一 。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一 。尽管条款的相关规定已经比力具体，操作性也比力强，但在实际事情中，仍然会碰到一些对看法不够明晰、掌握禁绝的问题 。笔者提出几个具体问题，供各人讨论 。
对“一物一码”的理解
GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码 。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号（或代码），并制定体例编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性 。
依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保代码的唯一性 。为了保证做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许泛起一物多码现象 。
何谓“一物”？品种名称、规格、质量尺度均一致却产自差异厂家的原辅料，是否可以视为“一物”？笔者认为，体例物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错，并便于追溯，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码，将倒霉于产物质量追溯 。
有鉴于此，对于来自差异厂家、名称与规格等相同的物料，仍然建议使用差异的物料代码 。也可以在通过基本码后缀区分码 。好比某企业生产的克霉唑制剂，其原料药采购自A、B、C3个厂家 。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001，又凭据生产厂家的差异，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，分别指代3个企业的产物 。
此外，同一企业的产物，包装规格纷歧，同样需要后缀识别码予以区分 。对一物一码中“一物”的理解，显然不能仅仅理解为同一品名的物料 。名称虽同，生产厂家差异，便不能视为“一物” 。
复验期之误
目前，在不少药品生产企业，仍然存在对复验期的理解偏差，以至泛起标签标识上种种标示之误 。一是不分品规，均标注复验期 。其实，对已经标注“有效期”的原辅料，除了个体特殊品种，可以不再标注复验期 。二是实施统一的复验期 。将种种物料的复验期均定为两年或3年 。物料复验期的制定，同样需要不停积累稳定性考察数据 。应凭据差异物料的特点，制定差异的复验期 。三是频繁复验 。有的企业对凌驾两年或3年的物料，每隔3～6个月复验一次 。这样做，显然也是缺乏科学依据的 。正确的做法，应该是稳定性考察积累数据，加上通过相关科学文献支撑，合理确定复验间隔 。
另外，有的企业对复验期简直定“计算错误” 。好比，有的企业规定，物料复验期定为两年，却是从进货入库开始计算 。有的物料在购进入库之前，已经在流通环节“转悠”一年多 。复验时间必须从产物出厂之日计算，否则复验期简直定就失去了意义 。
部门企业机械地严格执行“复验期” 。有的企业规定，物料复验仅限一次，复验合格后，继续使用一年后，不得继续使用 。其实，有些物料（包罗一些化工原料、包材）的质量比力稳定，存储时间的是非对产物质量的影响很小，完全可以延长使用周期 。
能否混合投料？
那么，来自差异厂家的同品种原辅料，是否可以混合投料呢？
凭据现行药品监管有关规定， 制剂生产过程中可以使用来自差异厂家的原辅料，但必须按要求做好相关的验证与增补申请或存案事情 。GMP对原辅料的变换控制和产物质量回顾均有具体规定，相关规定不排除企业凭据需要，新增制剂产物的原辅料供应商 。
同一制剂品种使用的同一原料药，可以采购自差异的供应商 。那么，是否意味着同一批号制剂投料过程中，可以使用差异厂家生产的同品种原辅料？对这个问题，GMP条款中没有具体规定 。
笔者认为，GMP的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 。差异厂家生产的同品种原辅料，均经购进验收检测合格，从理论上讲不存在混淆、差错等问题，但也存在一个最大的风险，就是倒霉于产物质量问题的追溯 。
制剂生产过程中，种种工艺参数的控制，种种操作规程的执行，种种风险因素的作用，都可能对最终产物质量带来影响 。如果存在混合投料问题，一旦发生质量问题，视察认定就会比力困难 。同时，从产物质量回顾的角度，混用差异厂家的原辅料，也是不行取的 。即使同一厂家的原辅料，如果其批次差异，也应尽可能制止混合投料 。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业兼并、重组的不停增加，大型制药集团下辖的分公司也越来越多 。不少原来的独立法人，被大公司收购兼并，不再单立门户 。
公司重组以后，在物料管理方面也随之泛起了一些新问题 。好比，有的企业的物料均由集团总部卖力采购，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合，部门物料由总部采购，部门由分公司自行进货 。在仓储管理方面，也泛起了不少帐物难以“同步”的现象 。如果严格依据GMP要求，这些问题都属于“缺陷”，但企业也有自身的辩解理由 。
如何妥善解决此类问题？笔者提出以下思考：第一，无论是总部还是分公司，都应该建立严密的管理规程与操作规程 。物料管理是GMP管理的核心之一，所有环节必须无缝对接，绝不能泛起两头都管、两头都管不实的状况 。第二，要明确责任主体 。尽管有的分公司不是独立法人，但独立接受GMP认证检查，就必须切合GMP条款要求 。从这个角度讲，分公司就是责任主体 。第三，分公司必须保证能够随时接受种种数据可靠性检查 。在检查过程中，分公司不能以数据（包罗种种文件）由总部控制为由而无法提供 。第四，分公司应该具有相对独立而且切合GMP要求的质量管理体系 。（作者单元：江苏省南通市食品药品监管局）
物料管理是药品生产质量管理的要害要素之一 。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一 。尽管条款的相关规定已经比力具体，操作性也比力强，但在实际事情中，仍然会碰到一些对看法不够明晰、掌握禁绝的问题 。笔者提出几个具体问题，供各人讨论 。
对“一物一码”的理解
GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码 。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号（或代码），并制定体例编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性 。
依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保代码的唯一性 。为了保证做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许泛起一物多码现象 。
何谓“一物”？品种名称、规格、质量尺度均一致却产自差异厂家的原辅料，是否可以视为“一物”？笔者认为，体例物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错，并便于追溯，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码，将倒霉于产物质量追溯 。
有鉴于此，对于来自差异厂家、名称与规格等相同的物料，仍然建议使用差异的物料代码 。也可以在通过基本码后缀区分码 。好比某企业生产的克霉唑制剂，其原料药采购自A、B、C3个厂家 。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001，又凭据生产厂家的差异，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，分别指代3个企业的产物 。
此外，同一企业的产物，包装规格纷歧，同样需要后缀识别码予以区分 。对一物一码中“一物”的理解，显然不能仅仅理解为同一品名的物料 。名称虽同，生产厂家差异，便不能视为“一物” 。
复验期之误
目前，在不少药品生产企业，仍然存在对复验期的理解偏差，以至泛起标签标识上种种标示之误 。一是不分品规，均标注复验期 。其实，对已经标注“有效期”的原辅料，除了个体特殊品种，可以不再标注复验期 。二是实施统一的复验期 。将种种物料的复验期均定为两年或3年 。物料复验期的制定，同样需要不停积累稳定性考察数据 。应凭据差异物料的特点，制定差异的复验期 。三是频繁复验 。有的企业对凌驾两年或3年的物料，每隔3～6个月复验一次 。这样做，显然也是缺乏科学依据的 。正确的做法，应该是稳定性考察积累数据，加上通过相关科学文献支撑，合理确定复验间隔 。
另外，有的企业对复验期简直定“计算错误” 。好比，有的企业规定，物料复验期定为两年，却是从进货入库开始计算 。有的物料在购进入库之前，已经在流通环节“转悠”一年多 。复验时间必须从产物出厂之日计算，否则复验期简直定就失去了意义 。
部门企业机械地严格执行“复验期” 。有的企业规定，物料复验仅限一次，复验合格后，继续使用一年后，不得继续使用 。其实，有些物料（包罗一些化工原料、包材）的质量比力稳定，存储时间的是非对产物质量的影响很小，完全可以延长使用周期 。
能否混合投料？
那么，来自差异厂家的同品种原辅料，是否可以混合投料呢？
凭据现行药品监管有关规定， 制剂生产过程中可以使用来自差异厂家的原辅料，但必须按要求做好相关的验证与增补申请或存案事情 。GMP对原辅料的变换控制和产物质量回顾均有具体规定，相关规定不排除企业凭据需要，新增制剂产物的原辅料供应商 。
同一制剂品种使用的同一原料药，可以采购自差异的供应商 。那么，是否意味着同一批号制剂投料过程中，可以使用差异厂家生产的同品种原辅料？对这个问题，GMP条款中没有具体规定 。
笔者认为，GMP的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 。差异厂家生产的同品种原辅料，均经购进验收检测合格，从理论上讲不存在混淆、差错等问题，但也存在一个最大的风险，就是倒霉于产物质量问题的追溯 。
制剂生产过程中，种种工艺参数的控制，种种操作规程的执行，种种风险因素的作用，都可能对最终产物质量带来影响 。如果存在混合投料问题，一旦发生质量问题，视察认定就会比力困难 。同时，从产物质量回顾的角度，混用差异厂家的原辅料，也是不行取的 。即使同一厂家的原辅料，如果其批次差异，也应尽可能制止混合投料 。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业兼并、重组的不停增加，大型制药集团下辖的分公司也越来越多 。不少原来的独立法人，被大公司收购兼并，不再单立门户 。
公司重组以后，在物料管理方面也随之泛起了一些新问题 。好比，有的企业的物料均由集团总部卖力采购，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合，部门物料由总部采购，部门由分公司自行进货 。在仓储管理方面，也泛起了不少帐物难以“同步”的现象 。如果严格依据GMP要求，这些问题都属于“缺陷”，但企业也有自身的辩解理由 。
如何妥善解决此类问题？笔者提出以下思考：第一，无论是总部还是分公司，都应该建立严密的管理规程与操作规程 。物料管理是GMP管理的核心之一，所有环节必须无缝对接，绝不能泛起两头都管、两头都管不实的状况 。第二，要明确责任主体 。尽管有的分公司不是独立法人，但独立接受GMP认证检查，就必须切合GMP条款要求 。从这个角度讲，分公司就是责任主体 。第三，分公司必须保证能够随时接受种种数据可靠性检查 。在检查过程中，分公司不能以数据（包罗种种文件）由总部控制为由而无法提供 。第四，分公司应该具有相对独立而且切合GMP要求的质量管理体系 。（作者单元：江苏省南通市食品药品监管局）