国家食品药品监督管理总局日前宣布2016年度药品检查陈诉 ，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出 ，未来药品监管的重心将向监督检查偏向进一步转变 ，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产许可证‘两证合一’ ，并加强事中事后监管”。
丁建华日前在接受媒体采访时体现 ，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门 ，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请 ，药品GMP认证将不再是企业的"�；ど�"。
丁建华说 ，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、一定的要求 ，药品生产过程原来就应凭据规范进行 ，这一尺度所规范的是一个连续的、动态的过程。他强调 ，保证"连续合规"是企业生产的首要责任 ，药化监管司将加大对企业和产物的检查来促进"连续合规"。
" 药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证 ，即使企业不凭据规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。"丁建华说 ，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后 ，并不意味着药品质量尺度会降低 ，药企将面临越发严格的种种检查 ，特别是事先不见告的飞行检查。
凭据药品管理规则定 ，开办药品生产企业 ，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。药品生产企业必须凭据国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际尺度的基础上 ，于2011年3月开始实行的 ，通常达不到要求的企业和生产线都不得生产 ，被业内称为"史上最严格认证"。作为质量管理体系的一部门 ，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求 ，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 ，确保连续稳定地生产出切合预定用途和注册要求的药品。
国家食品药品监督管理总局日前宣布2016年度药品检查陈诉 ，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出 ，未来药品监管的重心将向监督检查偏向进一步转变 ，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产许可证‘两证合一’ ，并加强事中事后监管”。
丁建华日前在接受媒体采访时体现 ，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门 ，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请 ，药品GMP认证将不再是企业的"�；ど�"。
丁建华说 ，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、一定的要求 ，药品生产过程原来就应凭据规范进行 ，这一尺度所规范的是一个连续的、动态的过程。他强调 ，保证"连续合规"是企业生产的首要责任 ，药化监管司将加大对企业和产物的检查来促进"连续合规"。
" 药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证 ，即使企业不凭据规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。"丁建华说 ，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后 ，并不意味着药品质量尺度会降低 ，药企将面临越发严格的种种检查 ，特别是事先不见告的飞行检查。
凭据药品管理规则定 ，开办药品生产企业 ，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。药品生产企业必须凭据国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际尺度的基础上 ，于2011年3月开始实行的 ，通常达不到要求的企业和生产线都不得生产 ，被业内称为"史上最严格认证"。作为质量管理体系的一部门 ，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求 ，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 ，确保连续稳定地生产出切合预定用途和注册要求的药品。